权威专家：脑机接口行业全世界专利权加快提高，脑机接口获批准

从上市公司NeuroPace看脑机接口技术的医疗应用（一）原创 向问东

在美敦力系列文章中，我们提到美敦力作为心脏起搏器起家的医疗器械之王，现在产品领域已延伸到神经科学（美敦力四大业务板块之一，2021年此板块营收为81.95亿美元）。特别是1997年，美国FDA批准了美敦力将DBS应用于治疗特发性震颤和帕金森病的申请，由此，美敦力再领新河，引导业界开创了脑起搏器/深部脑刺激（DBS，Deep brain stimulation）医疗应用新时代（DBS示意图如下，看起来与心脏起搏器有点像，只是把电极移到了脑部）。雅培、波科也有类似产品。

（脑起搏器示意图）

与美敦力脑起搏器（DBS）相类似，但却更显技术创新的，是2021年纳斯达克上市的NeuroPace推出的、目前主要用于癫痫治疗、但技术可归类为脑机接口应用的创新侵入式神经刺激器——RNS（“responsive nerve stimulation”三词缩写）。

以上可以简单看出，NeuroPace的RNS是与美敦力、雅培同类产品相媲美、甚至有超越的产品。NeuroPace作为1997年创立、2021年才上市的新锐公司，至今年营收不过4518万美元（2021年），其如何能二十年苦心孤诣、推出和美敦力及雅培相竞争的尖端医疗产品？

更进一步，NeuroPace的RNS所代表（代表性不够充分，但归类为脑机接口产品有共识）的脑机接口产业方向，是信息技术和生命科学技术的尖峰交汇口，是近年前沿技术和产业发展热门。NeuroPace的RNS，一定程度上代表脑机接口技术在医疗产业的实际应用，近身观察NeuroPace，给我们提供一个了解脑机接口技术在医疗产业实际应用的窗口。

一、 创始人及家族

NeuroPace 1997年创立于美国加州的山景城，距今已有25年。那一年，美敦力脑起搏器疗法已获得美国FDA批准用于临床治疗，NeuroPace才刚刚起步。面对这样一个技术高深且已有行业巨头深耕其间的领域，是什么样的人，有这种能力和勇气，在如此艰深的脑病电刺激治疗方向迈进？

谈到NeuroPace的创始人，国内有不止一篇报道提及其创始人是David Fischell。

（David Fischell）

David Fischell毕业于康奈尔大学，1979年获得应用物理学博士学位后，进入被誉为“史上最伟大的实验室”——贝尔实验室，在这里工作了十一年，期间参与并领导了很多科研项目。1991年，David踏上了医疗器械领域的连续创业之旅，在此后的十五年间一共创立了9家生物医学技术公司，期间他还担任了强生公司旗下Cordis公司BX Velocity™和Cypher™冠状动脉支架的主要设计师。 而在1997年，David则创办了本文聚焦的NeuroPace。

看起来，David资历很棒，是一家新锐企业合适的创始人人选。但有些奇怪的是，David为何要选择聚焦医疗器械这一领域、并在脑机接口这一艰深方向发力？而更奇怪的是，在NeuroPace2021年招股书中，没见到一句关于创始人David的介绍！也看不到David目前和之前在NeuroPace的实际任职情况。

NeuroPace 2021年招股书，可看到NeuroPace有一位核心人物——Frank Fischer。

（Frank Fischer）

招股书介绍，Frank Fischer自1997年开始，就是NeuroPace董事会主席，而2000-2019年更是全职作为NeuroPace的总裁兼CEO，直到2020年才逐步退出日常管理、退到非执行董事状态。由此可以想到，在NeuroPace成长过程中，是Frank Fischer发挥了至关重要的作用，至少在日常管理方面。

Frank Fischer本科（机械工程）和硕士（管理）毕业于伦斯勒理工学院/Rensselaer Polytechnic Institute，这是一家全美综合排名前一百的理工特色大学。在NeuroPace之前，Frank Fischer一段很重要的经历是Ventritex（一家专注在可植入心脏除颤器的公司）的总裁&CEO，直到该公司1997年卖给另一家同业大公司——St. Jude Medical，而具体执行收购的公司是St. Jude Medical旗下的Pacesetter Systems（下文会提到这家公司）。由此可以看到Frank Fischer在NeuroPace之前就有很成功的职业经历，甚至可猜想是其在售卖Ventritex基础上，有时间、资金和经验，从而开创一家新公司NeuroPace。为何NeuroPace在招股书中不把Frank Fischer描述为公司创始人？

进一步查询相关资料，在一份关于NeuroPace的简短介绍里，提到1997年，是如下这些人共同创立了NeuroPace：Robert Fischell, David Fischell,Tim Fischell, Scott Fischell, Rebecca L. Kuhn, Frank M. Fischer and MarthaMorrell。

按照这个说法，NeuroPace的创始人一下子变成了七位之多！而David Fischell仅排名第二，Frank M. Fischer排名第六，排名第一的是Robert Fischell。谁是Robert Fischell？

并且，很重要的，前四位创始人都姓Fischell，莫非他们之间有什么关系？

带着这些疑问，进一步查询，可看到Robert Fischell才是NeuroPace背后最深的根源。

Robert Fischell是一位杰出的工程师和发明家。Robert Fischell 1930年出生，1951年毕业于杜克大学机械工程专业，1953年在马里兰大学取得物理学硕士学位。Robert Fischell职业生涯开始就很高端，先后在美国海军Ordnance实验室和约翰霍普金斯应用物理实验室工作过，后者主要聚焦在太空领域。在约翰霍普金斯工作期间，Robert Fischell职位是首席工程师（Chief Engineer），一定程度说明其在几百人工程师团队中的工程能力和领导能力。也正在此期间，Robert Fischell的职业生涯有了重要转折，从而开启其在尖端医疗器械领域的第二光辉职业之路。

1969年，已工作近20年、正年富力强的Robert Fischell，在学术期刊上读到一则广告：一家电池生产企业，吹嘘其电池品质好，可在心脏起搏器上用两年！Robert Fischell马上想到，这岂不意味着安装了心脏起搏器的患者，每两年就要做一次手术，仅仅为了更换电池？！为何不能用无线充电技术、一劳永逸解决此问题？！Robert Fischell与约翰霍普金斯医院心脏起搏器负责大夫通了电话，了解了心脏起搏器当时具体使用情况确实很差（当时电池实际只支持14个月使用，到不了2年）。在医院人员的惊叹中，Robert Fischell夸海口：在一周之内拿出可让患者终身使用、可在体内通过磁力无线再充电、而尺寸只有之前四分之一大小的心脏起搏器！Robert Fischell在实验室组织了一个小团队攻关此产品，并如约拿了出来！这是心脏起搏器产品创新发展路上的重要突破，也是Robert Fischell个人杀入尖端医疗器械的光辉切入点。

Robert Fischell这一产品发明，无疑从医疗角度和商业角度都极具价值。在产学研协作高度发达的美国，这样的发明会推动个人、企业和产业的商业发展。一家年轻公司（1965年成立的Pacesetter Systems）得到Robert Fischell及其团队专利授权，很快商业化推出Robert Fischell这一重要发明。早期重要案例，一患者在1973年植入此新技术起搏器产品（应该是此产品的第2个患者用户），至2011年时依然在用，同一产品用了37年！Pacesetter Systems有了Robert Fischell的专利和技术支持，做得很成功，后来被西门子收购，再后来于1994年又被St. Jude Medical以5.25亿美金从西门子处收购。而St. Jude Medical则又在2017年被雅培以300亿美金收购（雅培从而成为可与美敦力竞争的心血管领域医械头部企业）！由此可以理解，为何NeuroPace看起来会和雅培、美敦力的同类产品有些像，其实都源于心脏起搏器，而雅培同类产品技术渊源更是直接可追溯至NeuroPace的创始人Robert Fischell本人。

Pacesetter Systems是Robert Fischell以专利授权形式进行发明商业化的代表案例，Robert Fischell后来还不断自己设立企业转化自己和团队所做发明，这是其另一种产研商业转化形式。Robert Fischell创立了一系列企业，其中一家为Angel Medical Systems Inc.，由其孙女Jennifer Fischell命名，儿子David Fischell任首席执行官，这家公司似乎在家族产业中占比较重要的位置。另外，还有NeuraLieve，此公司开发一种磁脉冲装置，可以阻止偏头痛。当然，还包括本文的主题——NeuroPace，而NeuroPace显然应该归类为Robert Fischell系列公司产品之一，承担在细分方向技术应用和创新的职能。

Robert Fischell一生有200多项专利，其中约30项为宇宙飞船相关专利，剩下的绝大部分应该都是医疗器械发明，可视为太空技术民用转化的杰出代表。在医疗设备领域，Robert Fischell是冠状动脉支架、植入式心脏除颤器、植入式胰岛素泵、预防偏头痛装置以及预防心脏病发作死亡装置等发明的主要贡献者。可以想到，Robert Fischell在医疗器械发明创新领域的贡献，应该不亚于、可媲美美敦力创始人厄尔巴肯。因为Robert Fischell在发明创造领域的杰出贡献，2016年，Robert Fischell获得了全美技术创新大奖（the National Medal of Technology and Innovation），当年全美只有8个人获此最高奖项，时任总统奥巴马亲自给Robert Fischell颁奖（见下图）。

（上为Robert Fischell与三个儿子合影，其中之一为David Fischell；下图为Robert Fischell 2016年获奖时与奥巴马合影）

由此，可以了解，NeuroPace真正的创始核心是，Robert Fischell及其三个儿子。David Fischell是Robert Fischell三子之一，并且是从职业发展路径上（先知名实验室、后进入医疗器械发明创造和产业推广）最像的。由此可以了解，NeuroPace在1997年时作为初创公司却敢于布局尖端医疗器械发明创造领域，能25年一直投入、不赚钱却敢于坚持和推进，其实是源于Fischell家族自Robert Fischell一代就开始的近三十年（从1969年算起）技术和产业资本积累。但目前NeuroPace董事会中不见Fischell家族身影，也许表明该公司在长达25年的漫漫征程中，始终无法盈利和快速发展，Fischell家族已从其中隐退，至少NeuroPace已不在Fischell家族产业布局中占有核心重要地位。如果这样，这预示着NeuroPace前景不妙？我们将在本文后续篇幅进一步深入讨论。

而对现已92岁高龄的Robert Fischell，一生成就斐然、值得尊重，现在应该可以下此结论。Robert Fischell作为发明家和连续创业家，有值得中国读者学习和借鉴之处：

（1） Robert Fischell作为一个发明家，一生如此高产，值得我们思考和学习。其作为产业应用端发明家，并非基础科学创新，而是以高端科研领域（太空）技术积累跨界应用到医疗器械领域，并与产业领先机构互相支持和互为补充（Robert Fischell产品与美敦力产品有很多专利交叉授权），投身在美国产学研的良好互动生态中。而Robert Fischell一系列发明和产品，其实有些内在相似性，但同一原理，用于不同人体部位、治疗不同人体疾病，就可能解决细分的重要医疗问题、开创细分医械赛道；

（2） 高于个人层面，Robert Fischell之所以有这样的成就，是因为美国有大型实验室这样的机构，给其发明创造做支撑。Robert Fischell本人之前所在的约翰霍普金斯应用物理实验室，有300人，这样一个高知科研团队，无疑是美国科研创新和科研成果转化的重要平台节点。美国早在一百多年前就有这样的知名实验室，如贝尔实验室（David曾工作过）、爱迪生实验室（通用电气前身）以及特斯拉实验室等，这无疑是美国产业科研力量的具体展示，而这些实验室也反哺和引领了美国的产业发展；

（3） 更进一步，美国有这样的高端实验室业态，是因为美国对知识产权、对专利权高度尊重，形成一套完整严密的知识产权法律保护体系，从而让这些大型实验室，特别是私人实验室，不用自己生产和销售产品，仅仅做出好的产业发明，就可通过发明专利授权，就可以持续收取合适的专利费，保持实验室的高营收和良性运作。这是美国能有高端民营科创实验室的国家法律土壤。

在中国，我们可以看到有企业家是通过发明创造起家，但好像还没看到有企业家仅仅通过拥有自己的试验室、通过实验室不断发明创造和收取专利费，就成巨富，这也许源于我们对真正发明创造的鼓励和保护还不太够。也许，是否有了爱护科学怪人的土壤，是否有了让科学怪人也成为巨富并广为受人尊重，是我国发明创造体系真正完善和合理的标志。

（未完待续）