一问究竟丨国内药物对奥密克戎突变株是不是合理？，奥密克戎突变株

国产新冠“特效药”最新数据公布 可完全有效中和奥密克戎

新京报讯（记者 王卡拉）12月21日，腾盛博药在其召开的线上媒体会上进一步披露，来自清华大学的实验室、美国哥伦比亚大学的实验室、美国食药监局独立实验室等多个第三方独立实验室的数据显示，其子公司腾盛华创研发的新冠中和抗体药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法中，安巴韦单抗对于奥密克戎突变株的活性降低，但仍有一定的抑制效果，在高浓度的情况下，可以抑制90%以上的病毒。而罗米司韦单抗对奥密克戎突变株的活性完全没有变化。

在过去一周内，美国已有超过50%的确诊病例感染的是奥密克戎变异株，全球已有近80个国家报告发现该突变株病例。新冠中和抗体能否有效应对奥密克戎，一直是近段时间备受关注的话题。

腾盛华创于今年12月8日获批上市的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，是我国首个获批上市的新冠中和抗体药物，获批使用剂量为“1克安巴韦单抗+1克罗米司韦单抗”，分别配比100毫升盐水后进行静脉输注，在1小时内完成，完成注射后，无需进行第二次注射治疗。其能否有效对抗奥密克戎变异株，也备受关注。

在此次发布会上，腾盛华创首席执行官罗永庆指出，评估一个抗体在临床试验或临床使用中是否有效，不仅要看体外抗病毒活性，更重要的是要看血液中药物浓度维持多长时间，有效浓度相当于IC50和IC90的多少倍（IC50和IC90是抑制新冠病毒50%或90%所需要的抗体浓度），包括半衰期的延长、基因优化后对靶器官的结合亲和力的上升等所有体内、体外指标。

腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青表示，一些被批准的新冠中和抗体为皮下或者肌肉注射，这需要注射数天至一周才能达到血清中的最高剂量浓度，有可能错失最佳治疗时机。而安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是单次静脉给药，静脉注射后能迅速达到最高药物浓度，抓住最佳治疗时机。此外，在剂量上的选择，腾盛华创新冠中和抗体的药物剂量比其他获批的新冠中和抗体要高2-4倍。

“当针对新突变株的活性降低时，较低剂量不太可能获得很好的治疗效果。实验数据显示，这款新冠中和抗体联合疗法单次静脉给药后，血液抗体浓度上升非常快，在获批剂量下，可以很快地在几个小时内达到300-400mg/ml的血液抗体浓度。”朱青表示，该数据说明，在高浓度的血液抗体浓度下，安巴韦单抗/罗米司韦单抗在人血清里的最高抗体浓度，可以达到针对奥密克戎突变株IC50值（50%抑制浓度）的千倍和IC90值（90%抑制浓度）的百倍数量级，给药剂量完全可以有效中和奥密克戎突变株。此外，通过技术修饰，抗体可以延长2-4倍的半衰期，以保证在给药几周内体内抗体可以维持很高的血液浓度，加强中和活性的能力。

“结合海内外的临床试验以及在中国的紧急救助经验，这款抗体药物越早介入患者治疗，效果会越好，因为病毒在不受抑制的情况下，会大量复制和繁殖。”罗永庆说。

据腾盛博药12月12日晚间发布的公告显示，其新冠中和抗体针对奥密克戎变异株开展的中和活性研究，是基于体外嵌合病毒实验。对此，朱青透露，公司正在积极寻找合作伙伴，预计在一两周内将开始在动物身上检测抗体在体内的活性，希望在不久后能向外界分享这部分数据。

校对 刘军