中成药集采出现新规则：中选和被监控“二选一”

全国性中成药集采正式进入落地阶段。5月19日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》，公布了16个采购组42个产品30个联盟地区的报量。相比于前几轮省级及省际联盟的中成药集采，本轮集采中选规则有变，并提出了中选和被监控“二选一”的全新规则。

涉及16个大需求品类，30个省级单位参与

此次中成药集采无疑是今年集采的重头戏。

本轮集采周期原则上为2年，联盟除福建、湖南两省以外，共涵盖湖北、北京、天津、河北、广东等4个直辖市、5个自治区、20个省、新疆生产建设兵团等共30个省级单位，是全国性采购。行业预估，全国中成药集采市场规模约为百亿元。

集采品种覆盖16个采购组42个产品，包括复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素、接骨七厘、乐脉、脉管复康、脑安等16个大需求品类，其中复方斑蝥、复方血栓通、接骨七厘、脉管复康、脑安、藤黄健骨、心可舒、振源8种药品的首年采购需求量高达上亿份。集采覆盖的剂型不仅有口服固体制剂包括片剂、丸剂、胶囊、颗粒，还有注射剂剂型，涉及心脑血管、肿瘤、骨科、眼科等治疗领域。据悉，本轮集采启动信息填报后，3万余家医院参与了报量。

从报量上看，集采品种中，心可舒的首年采购报量最高，达8.2亿片（支/袋/粒/丸），包括多种剂型；报量排第二的是脑安，约5.83亿片（支/袋/粒/丸）；排第三的是复方血栓通，约4.2亿片（支/袋/粒/丸）。这三个品种多应用于慢性病或老年性疾病治疗。报量最低的是鸦胆子油乳注射液，有605.97万支，主要用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤的治疗。

据国家药监局官网，目前心可舒有15个注册批号，涉及山东沃华、河北国金、山西德元堂、重庆希尔安、吉林吉春、四川科伦等13家药企。沃华的心可舒在市场占有率超过七成，但本次集采中，该品种有12家企业竞争。脑安的注册批号有43个，市场主要由辽源誉隆亚东公司所占据；复方血栓通的注册批号有8个，主要生产企业为众生药业。

在这些品种当中，部分产品已经在此前的一些省级中成药集采中露过面。其中，鸦胆子油乳注射液曾在广东联盟集采，口服复方血栓通、口服华蟾素和接骨七厘也都是山东省中成药集采品种。

本轮中成药集采会有多大降幅？据了解，湖北联盟和山东中成药集采的降幅较大，分别在42.27%和44.31%，广东联盟和北京的集采降幅则相对温和。业内观察人士认为，本轮集采预计也会保持在42.27%左右的水平。但也有观点认为，由于中成药的价格直接受中药材的价格波动影响，预计中成药集采不会降价50%以上。

加大未中选药物监管，要么中选要么被监控

本轮中成药集采在针对首批湖北省牵头的中成药集采规则上进行了进一步的优化，例如价格纠偏、与其他中成药集采联动等。规则还针对产品认可度、药企综合排名、药企创新能力、药材品质等提出综合评分要求。

新规则中最让业内关注的是，本次集采对于未中选产品给予高度监管关注，做出了新的约束措施。

文件规定，在2至3年的采购周期内，集采未中选产品、未有中选企业的采购组药品，都将受到联盟地区的监控管理。首先，医疗机构使用未中选企业的产品，必须向医保部门申请并说明情况，而不是医疗机构自行决定就可以直接使用；其次，医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%。如有特殊情况，医疗机构须向医保部门报备，实际采购量也不能超过采购需求量的50%。

业内相关人士认为，对未中选产品的监控，加大了非中选品种的临床使用难度。中选和被监控“二选一”，全新的集采规则让中成药集采和降价迎来关键的市场转折时刻，那些临床用量大的大品种将迎来巨大的市场冲击。

要不要进集采？如今已不是个问题。集采对企业来说，就是要在价格和市场中间作出选择。当企业不进集采而改走集采外市场这条路不再好走时，不得不正视行业转型和我国医药深化改革的现实，加入集采已成为中药企业不可阻挡的趋势。

中成药集采突破重重阻碍，最终将实现应采尽采

在此之前，国家医保局就发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确将持续扩大药品集采覆盖面，提出到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

药品集采如今已延伸至中成药领域。业内观察人士认为，中药板块是国内企业的阵地，且国企占比较高，尤其是行业龙头企业。近年来，各项支持中医药高质量发展的利好措施不断落地，业界普遍看好中医药产业前景。此前，中成药集采已在多地试点开展。目前，国内已经开展4次省级及省际联盟的中成药集采，分别是广东6省联盟、湖北19省联盟，以及山东、北京的单个省级单位集采。但整体成熟度和进度仍远低于化药集采。

阻碍中成药集采步伐的原因，有负责药品评审工作的相关人士表示，在于集采品种的疗效和质量如何评估，尤其是中成药疗效的不确定性和药材质量不均问题。中成药集采要不断摸索，将产品质量无法标准化且定价机制不统一造成的集采困难降低。

相关人士还表示，中成药集采未来也将像化药集采一样，分类分批推进，逐步扩大品种范围，逐步实现应采尽采。