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中国大型特应性皮炎创新型药物真实世界研究将启动

7月13日-16日，中华医学会第二十八次全国皮肤性病学术年会在沈阳召开。会议期间，由中国初级卫生保健基金会、中国医科大学附属第一医院共同发起的大型中国真实世界数据研究“Abrocitinib CHinese rEgistry on AD研究（暨AHEAD研究）”研究者会召开，这是目前中国皮肤学界关注创新型药物的大型真实世界研究。

中国医科大学附属第一医院副院长高兴华教授，中国初级卫生保健基金会医学交流教育促进委员会秘书长倪燕山，辉瑞中国区首席医学事务官、副总裁曹峻洋博士致开幕词，全国百余位专家通过线上线下的方式，共同出席研究者会，共谋中国皮肤病学领域真实世界研究新发展。基于大样本真实世界数据，AHEAD研究将为全球临床实践提供创新型药物疗效，安全性及AD复发管理的中国数据，推进皮肤科规范化诊疗。

中国医科大学附属第一医院副院长高兴华教授（左）中国初级卫生保健基金会医学交流教育促进委员会秘书长倪燕山（中）辉瑞中国区首席医学事务官、副总裁曹峻洋博士（右）

AHEAD研究，大样本真实世界数据助力中国AD诊疗规范化

AHEAD研究是一项大型、多中心、前瞻性、观察性真实世界研究，旨在全面了解阿布昔替尼片用于中国特应性皮炎患者的人群特征、疗效、安全性及AD治疗模式。据悉，全国将有40家中心参与该研究，在未来3 至 5年时间内将产生大样本的中国真实世界数据（RWD），为中国和全球提供达标治疗（T2T）框架下AD规范化诊疗管理及创新药物，给患者带来更多临床获益的证据，从而为医生临床治疗提供决策依据。

真实世界研究，在医学上是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益风险的临床证据的研究过程，是随机对照试验的有力补充，具有非常重要的现实意义。AHEAD研究在真实环境下收集的相关数据，将反映AD患者真实用药体验，为创新型药物的有效性及安全性在更大的患者人群、更实际的应用实践中得到验证。

随着AHEAD研究的深入开展，无疑给AD患者带来获益的同时，还将推动学科建设与发展。AHEAD研究将为决策者提供AD诊疗现状及变化，以及疾病负担的相关数据，帮助提高AD患者社会关注度。此外，AHEAD研究还将帮助中国登记库类研究的开展和相关科研学术能力的提升。

“研发并上市具有创新性的诊疗药物仅是第一步，新药获批后在临床使用中能否被临床医生和患者了解并认可，让患者最终受益同样重要。”AHEAD研究主要研究者，中国医科大学附属第一医院副院长高兴华教授表示，“基于中国大量AD患者真实世界临床数据，AHEAD研究不仅为我们提供了AD创新药物疗效、安全性在实际临床应用中的情况，相关研究成果也将为未来中国AD规范化诊疗和学科发展提供支持依据，为AD领域政府医疗决策提供有力保障。”

中国初级保健基金会副理事长兼秘书长周庆年表示，“基金会也将充分发挥社会公益平台的组织优势，广泛动员和汇集社会慈善资源力量，更加精准地开展特应性皮炎领域的慈善和研究工作，更好的帮扶患者。”

以科学创新，为世界皮肤学科贡献更多“中国力量”

特应性皮炎（AD）是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的常见慢性皮肤病。据统计，2021年中国约有6221万AD患者。AD引起的剧烈瘙痒、皮损，对患者的工作和生活都带来极大的负面影响，其在非致命性皮肤疾病负担排名第一。

对于中重度AD患者，最首要的治疗需求是快速缓解瘙痒。为满足中国特应性皮炎患者对全球创新治疗药物的迫切需求，2022年4月，全新机制高选择性 JAK1 抑制剂阿布昔替尼片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗成人中度至重度特应性皮炎，通过广泛阻断多个 AD 炎症因子信号通路，抑制感觉神经元上JAK1介导的多种致痒原信号通路传导，快速缓解瘙痒、改善皮损，满足中国患者亟待解决的临床需求，带来更多治疗选择。

在全球创新体系中，中国发挥着越来越重要的作用。近年来，我国皮肤科学发展与临床水平加速前行。随着对新的治疗机制了解的深入，药物研发手段的提升，皮肤病领域在应用先进治疗方式和产品方面目前中国与全球几乎同步。JAK1抑制剂阿阿布昔替尼从临床研究到在中国获批上市，再到此次AHEAD研究就是皮肤科领域 “中国速度”和“中国力量”的最好诠释。得益于中国皮肤领域研究者参与了多项相关国际多中心III期临床研究，阿布昔替尼不仅实现了全球同步研发和同步注册，在中国的获批和上市也几乎与全球同步，为全球特应性皮炎的诊疗发展做出贡献。

“AHEAD研究是一项非常重要的研究，旨在收集关于特应性皮炎的治疗及阿布昔替尼使用的大样本多维度真实世界数据，这些数据不仅将服务于中国，也将为全球皮肤学界和皮肤科医生们提供更多的证据参考，从而使全世界的AD患者从中获益。”辉瑞公司炎症和免疫学首席医学事务官Bedarida Gabriella 表示，“辉瑞能与中国皮肤科学界成为真正的科学合作伙伴，携手推进证据生成及国际学术交流合作，我们感到尤为骄傲。”

辉瑞中国区首席医学事务官、副总裁曹峻洋博士表示，“秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命与初心，辉瑞致力于为中国患者提供与全球同步的创新治疗方案，并与中国皮肤病学界同舟共济，不断推动皮肤病诊疗质量的提升，促进中国皮肤病学科共同发展。AHEAD研究是辉瑞与中国皮肤病学界建立良好学术合作伙伴关系的又一创新实践，辉瑞愿与中国皮肤科专家们携手共创中国皮肤病学领域真实世界研究新里程碑。未来，辉瑞将持续推进国际学术交流，助力中国皮肤学科创新发展，在全球皮科领域发出更响亮的中国声音，贡献中国力量。（建文）

来源： 光明网