“十四五”医疗装备产业规划下发 布署5个专项整治，

国家药监局：我国已成为全球医疗器械第二大市场

【大河财立方消息】7月5日，国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局副局长徐景和表示，随着多项支持政策的不断落地，近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

近年来，国家药监局主要做了以下几个方面的工作。

一是强化顶层设计，推进部门协同。国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。

二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。

三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。

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