应对 “奥密克戎”，抗体检测实验试剂有用不？咋解决？留意啥？，奥密克戎抗体检测起什么作用

我国首款新冠中和抗体联合疗法对奥密克戎有效吗、能否用于预防？回应来了

近日，英国、美国等地的奥密克戎感染病例暴增，12月20日美国出现已知的第一例死于“奥密克戎”毒株的病例，在比利时、法国等欧洲等国，奥密克戎逐渐成为主流毒株，自2021年11月9日，新型冠状病毒“奥密克戎”突变株首次在南非被检测并报告以来已累计近80个国家和地区报告了“奥密克戎”突变株，美国已有超过50%确诊病例来自于“奥密克戎”突变株，且呈上升流行趋势。

12月8日，我国首款拥有自主知识产权的，腾盛博药旗下子公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。此款中和抗体联合疗法对奥密克戎是否依然有效是市场关注的焦点。

对此，腾盛华创首席执行官罗永庆表示，研发团队在几周之前就已经开始针对“奥密克戎”突变株进行实验，包括在清学大学的实验室、在美国哥伦比亚大学的实验室等。结果显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗保持对“奥密克戎”及其他突变株的中和活性。

一份来自独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明：奥密克戎变异株易被安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法所中和。这一联合疗法保持了对奥密克戎变异株的中和活性，并验证了单克隆抗体联合治疗的策略对确保临床进展高风险患者临床益处的重要性。具体数据将在不久的将来在科学刊物上进行发表。

腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士表示，这也是当初设计联合疗法的原因，不同靶点和机制对变异株的“双防线”，能最大程度地避免病毒变异以后药物失活的可能性。

新冠病毒主要通过与人体细胞上的ACE2结合感染人体细胞，并通过细胞繁殖造成疾病，这也是大部分抗体的识别位点，奥密克戎在这个区域突变数量大大增加。朱青博士解释，安巴韦单抗针对病毒受体结合区域与ACE2直接结合的部位，阻断病毒与ACE2结合；罗米司韦单抗针对不与ACE2结合的受体结合区域位点，以不同作用机制阻断病毒的繁殖。

朱青博士解释，此次联合疗法采取静脉给药，在高浓度下，安巴韦单抗/罗米司韦单抗在人的血清里的最高抗体浓度可以达到针对奥密克戎突变株IC50值的千倍和IC90值的百倍数量级（IC50和IC90是抑制新冠病毒50%或90%所需要的抗体浓度）。

清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授介绍：奥密克戎是一个新型突变株，它在全球范围内的流行状态、传播力及致死率都在研究和评估阶段，现在无法下结论。但奥密克戎传播效率及致死率并不如想象的那么乐观。安巴韦单抗/罗米司韦单抗的使用效果、它对感染者的作用，都经过了在国内外开展的、以严格的国际标准来执行的临床试验的验证。因为安巴韦单抗/罗米司韦单抗是以静脉滴注的形式给药，起效快、浓度高，因此对于有基础疾病以及伴有进展为重症高风险因素的特定人群是很有效的，这是这款抗体药物治疗的重点人群。

目前，美国药监局（FDA）正对腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权（EUA）申请进行审核。对于小分子药物和抗体药物在应对新冠病毒时的优劣势，罗永庆总结：在复杂多变的疫情已经持续了两年的情况下，不论是疫苗还是药物，不管是分子药物还是抗体药物，数量都比较少，现有的治疗手段仍然远远不够。

“关于抗体和小分子药物的区分，它们的应用场景不太一样，也具有一定的互补作用。中和抗体的作用是疾病的全程管理，在预防疾病阶段，中和抗体可以与疫苗互补，海外已经有三款中和抗体获得了预防的适应症，对疫苗反应不佳或者有基础疾病的人群，注射一次可以保持9-12个月。同时，它又可以防止轻中度患者进展为重度患者。小分子药物是一种抑制病毒复制的酶或者通过抑制复制过程中的关键步骤来降低病毒复制的载量，优势是口服方便。现在有临床数据的两个小分子药物，有各自的特点，很难预测未来的市场份额。”罗永庆表示。

张林琦教授透露，有关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗这对抗体在预防方面的作用，现阶段正在科技部支持下，由钟南山院士开展临床研究，特别是针对免疫缺陷病人的一些相关研究，“从抗体的修复协调性以及组合拳的效果，以及在体内相对存留的时间比较长的特性来看，我们对药物在预防方面的作用是抱有很大的期待。因为国外的同款药物，在这方面已经展示大于80%预防效果。”

作者：唐闻佳

编辑：唐闻佳

图源：受访方