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时间:2023-10-05 22:44:13 来源: 浏览:

三款双抗8月国内申报上市,本土企业争相布局肿瘤治疗下一个风口

整个8月共有三款双特异性抗体(简称“双抗”)在国内申报上市,分别为康方生物的依沃西单抗、齐鲁制药的艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗、强生的特立妥单抗。双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体,能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁,激发具有导向性的免疫反应,是基因工程抗体的一种,现已成为抗体工程领域的热点,在肿瘤免疫治疗中具有广阔的应用前景。业内认为,双抗有望成为肿瘤治疗的下一个风口。

全球共13款双抗获批,首个产品已退市

双抗概念提出至今,全球已获批上市的双抗药物共有13款,首个上市的Removab因较强的免疫原性和商业化原因已在2017年退出市场。其余12款药物,有3款在国内获批上市,分别为安进靶向CD3/CD19的贝林妥欧单抗(Blinatumomab)、罗氏靶向IXa因子/X因子的艾美赛珠单抗(Emicizumab)以及首个国产双抗药物——康方生物靶向PD-1/CTLA-4的卡度尼利单抗。

8月,美国食药监局(FDA)加速批准辉瑞的CD3/BCMA双抗Elranatamab、强生的GPRC5D/CD3双抗Talquetamab上市,让双抗赛道备受关注。

国内方面,康方生物的依沃西单抗(靶向PD-1/VEGF)提交的上市申请,已经于8月1日获国家药监局受理,并于8月24日被纳入优先审评品种公示名单,上市进程加速。此次申报的首个适应症为依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂,用于经EGFR络氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

依沃西单抗在肺癌领域的3项适应症已分别获国家药监局药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认定,是全球首个进入三期临床试验的PD-1/VEGF双特异性抗体,并在2022年12月,以最高可达50亿美元的总交易金额刷新国产创新药海外授权纪录。丁香园Insight数据库显示,除肺癌外,依沃西单抗还在宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤,三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等其他实体瘤上都有广泛的二期临床布局,后发力不容小觑。

齐鲁制药的1类新药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗是全球首个申报上市的PD-1/CTLA-4组合抗体。不同于以往的双抗,该药是齐鲁制药研发的双功能组合抗体,利用组合抗体技术平台MabPair,在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体,可同时抑制PD-1和CTLA-4,并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期,在一个给药周期内,CTLA4抗体暴露时间较短。因此该药既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制,又降低CTLA-4抗体产生的毒性。已公布的1期临床试验结果显示,该药的安全性和耐受性良好,在晚期实体瘤患者中具有良好的客观缓解率,在鼻咽癌、宫颈癌、肺癌中具有更高的抗肿瘤活性。

强生的特立妥单抗(靶向CD3/BCMA)是一款能同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4(人体IgG类的免疫球蛋白中的一种)双抗,其可将CD3+T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞,以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。2022年8月,特立妥单抗率先在欧盟上市,成为全球首款获批上市的CD3/BCMA双抗,也是多发性骨髓瘤领域首款双抗。同年10月,该药在美国上市。

国内已有193款双抗获批临床试验

中银证券研报指出,自双抗首个产品上市,概念得到验证后,越来越多的双抗投入研究,相关临床试验数量以每年20.44%的速度持续增长,也有越来越多的企业加码布局,包括康方生物、信达生物、君实生物、正大天晴、中国生物制药、三生国健、康宁杰瑞等。国内布局双抗技术的企业主要通过两种方式变现:一种只开发相关技术,通过向外部授权双抗技术平台或者提供相关服务获益,这类代表是CDMO公司,如药明生物、金斯瑞;另一种则是有相关技术平台,也继续自主研发双抗产品,推进产品上市获得销售收入,如康宁杰瑞、康方生物。

智慧芽全球新药情报库数据显示,国内已有193款双抗获批临床试验,有6款在国内提交上市申请,正在审评中。除上述8月申报上市的3款双抗外,还有罗氏的1类新药格罗菲妥单抗和眼科双抗药物法瑞西单抗、强生的埃万妥单抗,这三款双抗在国外均已获批上市。

17款双抗在国内进入三期临床试验,涉及企业包括康宁杰瑞、辉瑞、再鼎医药、百利天恒、智翔金泰、信达生物等。其中,康宁杰瑞有两款双抗均进入三期临床试验,分别为重组人源化抗HER2双抗KN026和重组人源化PDL1/CTLA-4双抗KN046,后者为全球首创PDL1/CTLA-4双抗。2020年12月底,量款双抗的联合疗法被FDA授予孤儿药资格,用于胃癌/胃食管结合部癌的治疗。

百利天恒的SI-B001是全球首个EGFR/HER3双抗,今年进入三期临床试验。该药可阻断EGFR及HER3与其各自配体的结合,从而进一步阻断EGFR和HER3及其下游通路的药理活性,实现抑制和杀伤肿瘤的目的。在此前的临床试验中均表现出积极的疗效和良好的耐受性。据百利天恒招股书披露,公司拟投资约5.36亿元推进该产品的临床开发。

从国内双抗开发的适应症领域来看,肿瘤适应症占比超90%,其余为自身免疫系统疾病、眼科疾病、罕见病等。

近年来,抗体类药物迎来井喷式发展,尤其是双抗药物进入商业化阶段仅仅8年时间,却实现快速增长。数据统计显示,全球双抗药物在2016-2020年发展迅速,年复合增速约120.4%。2022年,全球双抗药物市场规模为58亿美元,同比增长45%。中研网分析认为,中国新型抗体药物虽起步较晚,研发却已进入爆发阶段,照此发展趋势,预计到2024年双抗药物的国内市场将达到50亿元规模。

新京报记者 王卡拉

校对 杨许丽

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